一、项目名称

徐汇区新药和医疗器械证后补贴项目

二、申报对象

1、申请企业在上海市工商注册登记，税务征管关系在我区，从事生命健康领域研发、生产的企业,具有良好的经济和社会效益。

2、企业财务制度健全，纳税和会计信用良好。

三、补贴政策

经认定，给予取得生物医药新产品证书补贴:

1、取得新药证书的，给予最高不超过100万元的补贴；通过一致性评价，获得国家药品注册批件的，给予最高不超过50万元的补贴；

2、取得新药临床批件的，给予最高不超过50万元的补贴；

3、取得新药生产批件，在本区产业化近一年至今累计销售（或产值）达到500万元及以上的，给予最高不超过100万元的补贴；

4、取得医疗器械注册证的，给予最高不超过50万元的补贴；

5、取得医疗器械注册证，在本区产业化近一年至今累计销售（或产值）达到300万元以上的，给予50万元的一次性补贴；

6、单个企业每年补贴不超过300万元。

四、申请条件

1、企业开展生物医药新产品研发创新，在上一年期间，首次取得新药证书、新药临床批件、医疗器械注册证的；

2、本区内多个单位分别开发同一个新药或医疗器械项目的，只资助一个，多个企业同期来申请补贴时，资助第一个取得生物医药新产品证书。

3、以下情形，不属于补贴范围：在上年以前取得的相关证书；到期重新注册的；同一企业同类产品不涉及核心技术重大改进的重新注册或变更注册等。

五、申报材料

1、《徐汇区生物医药新药和医疗器械证后补贴项目申请表》；

2、企业法人营业执照副本（复印件）、《税务登记证》（复印件）、组织机构代码证（复印件）；

3、国家食品药品监督管理部门颁发的新药证书（包括临床试验批件）、药品注册证或医疗器械注册证（上交复印件，原件在上报材料时交受理单位复核）；

4、近两年有效的企业年度审计报告，包括年度营业收入（产值）、企业利润、上缴税收等经济效益情况的证明材料（复印件上须加盖公章）。

5、专业事务所出具的有关申报产品累计实现销售收入的专项审计报告（原件一份）；

6、知识产权权属的证明材料。

六、项目受理

将对符合有关要求并且申报材料齐全的申报单位给与当场受理，对申请材料不符合申报条件或缺少相关内容的，将予以退回；缺少相关内容的，需在受理期间补齐。过期提交申报材料不予受理。

七、资金拨付

区财政对经审批同意的补贴项目按照有关规定将徐汇区新药和医疗器械证后补贴项目资金直接拨付至企业。

八、法律责任

开展信用管理。对弄虚作假骗取徐汇区新药和医疗器械证后补贴项目扶持资金、擅自改变资金用途等行为，经查实收回已拨付的扶持资金，并将追究扶持对象的责任。对违反相关法律法规和规范要求的扶持对象，经查实，根据情节轻重，在一定时期内取消相关对象申报扶持资金的资格。上述情况将纳入企业诚信档案。

九、其它事项

对与区政府签订战略合作协议等的，按照协议内容执行。其他经区政府批准的重大事项，可参照本意见相关条款执行。企业在享受上述扶持政策期间，如同时可享受国家、上海市以及区级其他政策的，均按“从高不重复”的原则执行。