一、项目名称

上海市生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险补贴

二、申报对象

试点对象为在本市注册的生物医药人体临床试验申办者（个人除外）及从事药品和医疗器械研发、生产及代加工的机构和企业。

三、支持标准

生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险按实际支付保费的50%补贴，单份保单的补贴金额不超过50万元。

四、申报范围

　1.生物医药人体临床试验责任保险适用范围：

（1）药物临床试验须获得国家食品药品监督管理总局的药物临床试验批件；仿制药生物等效性试验须在国家食品药品监督管理局备案。

范围：a.按现行《药品注册管理办法》注册分类的化学药品第1-4类、第5类（仅限靶向制剂、缓释制剂、控释制剂）；中药及天然药物第1-6类；治疗用生物制品1-14类；b.化学药品注册分类改革实施后，新化学药品注册分类的1-4类；c.进行生物等效性或临床有效性试验的仿制药。

（2）医疗器械人体临床试验须在国家及上海市食品药品监督管理局备案。

　范围：按现行《医疗器械分类规则》分类的第二类、第三类。

（3）医疗技术人体临床应用须经国家及本市卫计委备案。

2.生物医药产品责任保险适用范围：

（1）药品范围：a.药品上市许可持有人制度试点通知列明的药品；b.在中国境内上市销售时间不超过3年的原研药。

（2）医疗器械注册人制度试点通知列明的医疗器械。

五、资金拨付

上海市生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险补贴在市级财政科技投入中安排专项资金。

六、申报材料

、申请生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险补贴的，需提交生物医药保费补贴申请表、社会统一信用代码证、国家或本市食药监部门批准的临床试验批件或备案证明、伦理委员会批件及临床试验方案（生物医药人体临床试验责任保险）、生产许可证（生物医药产品责任保险）、委托代加工合同（代加工企业）、保险合同及发票等相关材料。