一、项目名称

上海市“科技创新行动计划”产学研医合作领域项目

二、申报对象

产学研医合作领域项目申报单位应当是注册在上海市的独立法人单位，且具有组织项目实施的相应能力。项目负责人应当受聘于项目申报单位，受聘期覆盖项目实施周期。

三、申报范围

专题1、创新药物的新适应症等研究

研究目标：完成已上市创新药物临床再评价、新适应症、联合用药研究。完成创新药物（化学药一类及生物制品）新适应症和临床再评价研究。

研究内容：开展已上市创新药物扩大适应症的临床病种选择和治疗方案研究；开展创新药物上市再评价研究，进一步考察已上市药物在大样本量条件下的疗效和不良反应等,扩大适应症临床试验研究或与已批准上市药物联合用药抗肿瘤临床研究。

经费额度：本专题非定额资助，每项资助额度不超过200万元。

专题2、儿童用药和罕见病用药的研究

研究目标：完成已上市药物针对儿童用药适宜剂型的研发；完成已上市药物治疗罕见病的临床研究或新剂型开发。完成已上市药物（化学药及生物制品）针对儿童呼吸道疾病临床规范用药研究；

研究内容：开展已上市药物针对免疫缺陷等罕见病治疗的新适应症临床研究或新剂型开发。开展已上市药物针对儿童呼吸道疾病临床用药的安全性及有效性研究，完成该药物儿童合理用药指南；开展已上市药物针对儿童呼吸道疾病的专用剂型（如滴剂、糖浆剂、吸入剂、气雾剂等）的开发，并进行临床申报。

经费额度：本专题非定额资助，每项资助额度不超过200万元。

专题3、中药新产品的联合用药研究

研究目标：完成中药新产品治疗慢性阻塞性肺疾病联合用药的临床研究。完成六神丸联合西药治疗亚急性甲状腺炎的临床应用研究，为老药新用提供临床依据。

研究内容：针对2013年以来获得生产批件的本市中药新产品，开展联合应用抗生素治疗慢性阻塞性肺疾病的临床研究，研究中西药联用在抗感染、改善患者临床症状及中医症候等方面的影响，并通过相关作用机制研究，进一步明确药物的安全性和有效性。开展六神丸联合泼尼松治疗亚急性甲状腺炎的随机双盲多中心临床研究，考察临床疗效、复发率及安全性。

经费额度：本专题非定额资助，每项资助额度不超过200万元。

专题4：创新医疗器械的临床示范应用等研究

研究目标：完成创新医疗器械上市后临床示范应用和再评价研究，形成产品优化方案。

研究内容：针对2018年1月1日以来本市已通过国家创新医疗器械特别审批程序批准上市的三类医疗器械产品，开展临床示范应用研究或临床再评价研究。

经费额度：本专题非定额资助，每项资助额度不超过200万元。

专题5、新型国产心脏起搏器的临床示范应用研究

研究目标：完成基于生理性起搏算法的新型国产心脏起搏器临床示范应用研究。

研究内容：针对新型国产心脏起搏器，围绕不同类型的心动过缓患者，开展基于生理性起搏算法的临床研究，评估不同参数设置下可转换起搏模式的临床疗效，获得不同适应症起搏器治疗的最优参数设置。

经费额度：本专题非定额资助，每项资助额度不超过200万元。

四、申报要求

除满足前述相应条件外,申请上海市“科技创新行动计划”产学研医合作领域项目，项目申报单位还须符合以下要求：

1、项目申报单位应当是注册在本市的独立法人单位；项目负责人应当受聘于项目申报单位，受聘期覆盖项目实施周期。

2、研究内容已经获得市级或区级财政资金支持的，不得重复申请财政资金支持。

3、作为项目负责人承担的市科委科技计划项目有2项及以上尚未验收的，不得再作为项目负责人申报。

4、项目申报单位、项目负责人和参与人应当符合科研诚信管理要求。项目申报单位应当对申报材料的真实性和完整性进行审核，不得含有涉密内容。

5、项目经费预算编制应当真实、合理，符合市科委科技计划项目经费管理的有关要求。

6、如要对评审专家提出回避申请的，项目申报单位应当在提交申报材料时，提出回避名单（不超过3人）及理由。

7、项目申报主体为本市企业，需联合本市医院、高校或科研机构共同申报。申报单位需提交临床批件、新药证书或产品注册证及正式合作协议等附件材料。

8、企业投入研发经费与申请专项资助经费之比不低于2:1。

9、申请人在填报项目可行性方案时，必须在“二、研究内容和技术关键”栏目中首先说明项目研究是否涉及人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等活动，若涉及须遵照《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》相关规定执行。

五、申报时间

每年开展一次上海市“科技创新行动计划”产学研医合作领域项目申报工作，具体申报时间以通知为准。

六、评审方式

上海市科委对上海市“科技创新行动计划”产学研医合作领域项目申报材料进行形式审查，并组织评审工作，项目评审采用通讯评审方式，不安排答辩环节。

七、立项管理

产学研医合作领域项目申报单位收到立项通知后填报项目任务书，市科委与项目承担单位签订项目合同，项目任务书作为合同组成部分，需明确考核目标、考核指标、考核方式方法等要求。

八、项目验收

上海市“科技创新行动计划”产学研医合作领域项目承担单位应当根据项目合同约定的目标和分工安排，履行责任和义务，按进度完成主要目标和任务。项目承担单位应当在项目实施周期结束后，围绕项目任务完成情况和项目经费管理使用情况等撰写项目综合绩效自评价报告。项目承担单位应当在项目执行期结束后3个月内提交以下验收材料：

（一）项目验收申请；

（二）项目综合绩效自评价报告；

（三）合同约定提交的科技报告；

（四）会计师事务所出具的审计报告；

（五）项目承担单位认为需要补充的说明材料。

九、支持方式

上海市“科技创新行动计划”产学研医合作领域项目申报支持专项资金主要采用无偿资助的支持方式。专项资金必须专款专用，严禁截留、挪用。对弄虚作假、截留、挪用等违反国家法律法规的行为，将按照相关法律法规进行处理，并按照规定收回已拨付的专项资金。

十、监督与评估

加强上海市“科技创新行动计划”产学研医合作领域项目申报实施监督管理，对监督中发现的违规行为，予以以下处理：

（一）对有违规行为的项目管理相关机构，予以约谈、通报批评、解除委托协议、阶段性或永久性取消项目管理资格等处理；

（二）对有违规行为的咨询评审专家，予以警告、通报批评、阶段性或永久性取消咨询评审和申报参与项目资格等处理；

（三）对有违规行为的项目承担单位和科研人员，予以约谈、通报批评、暂停项目拨款、追回已拨项目资金、终止项目、阶段性或永久性取消申报参与项目资格等处理。

处理结果应当以适当方式向社会公布，并纳入科研信用记录。有违法、违纪行为的，应当及时移交司法机关和纪检部门。