一、项目名称

上海市“科技创新行动计划”生物医药领域科技支撑项目

二、申报对象

生物医药领域科技支撑项目申报单位应当是注册在上海市的独立法人单位，且具有组织项目实施的相应能力。项目负责人应当受聘于项目申报单位，受聘期覆盖项目实施周期。

三、申报范围

专题一、生物和化学药物领域

方向1、新药候选物临床前研究

研究目标：研发基于创新结构或新作用机制的新药候选物并完成临床前研究，获得临床试验申请受理号。

研究内容：围绕肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、神经精神疾病、自身免疫性疾病等重大疾病，针对前期已有研究基础的新药候选物，开展制备工艺、质量标准、药效及安全性评价等临床前研究。优先支持生物制品。

资助额度：每项不超过80万元。

申报主体要求：本市企事业单位。申报单位须已提交新药候选物发明专利申请。

方向2、药物临床研究

研究目标：完成创新药物（化学药须为新药品分类1或2类）或首仿药Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ期临床试验，取得临床总结报告或向国家药监局提交产品注册申请。

研究内容：围绕肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、神经精神疾病、自身免疫性疾病等重大疾病，根据药物临床试验批文要求，开展Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ期临床试验。优先支持生物制品。

资助额度：Ⅰ期临床试验每项不超过80万元，Ⅱ期临床试验每项不超过150万元，Ⅲ期临床试验每项不超过250万元。

申报主体要求：本市企事业单位。临床试验批文中有企业参与的，须由企业牵头申报。申报时须提供申报单位持有的临床试验批文。申报Ⅱ或Ⅲ期临床试验的项目须提供前一期临床总结报告。

专题二、中药领域

方向1、现代中药新药研究

研究目标：1、完成中药新药的临床前研究，获得临床试验申请受理号。2、完成中药新药Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ期临床试验，并取得临床总结报告或向国家药监局提交产品注册申请。

研究内容：1、围绕心脑血管疾病、代谢性疾病、变态反应性疾病等中药治疗具有特色的疾病，选择临床验方及医院制剂等，开展制备工艺、质量标准、药效及安全性评价等临床前研究。2、根据中药新药临床试验批文要求，开展Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ期临床试验。

资助额度：中药新药的临床前研究、Ⅰ期临床试验每项不超过80万元，Ⅱ期临床试验每项不超过150万元，Ⅲ期临床试验每项不超过250万元。

申报主体要求：本市企事业单位。临床试验批文中有企业参与的，须由企业牵头申报，且须提供申报单位持有的临床试验批文。

方向2、古代经方中药复方制剂研究

研究目标：完成古代经方研究品种（指国家中医药管理局发布的《古代经典名方目录(第一批)》收载品种）的药学及非临床安全性研究，提交产品注册申请。

研究内容：按照简化审批要求，在研制古代经典名方“物质基准”基础上，开展经典名方复方制剂的制备工艺、质量标准、非临床安全性等研究，建立从药材到饮片、中间体、制剂全链条的质量控制体系。

资助额度：每项不超过100万元。

申报主体要求：本市药品生产企业。

专题三、医疗器械领域

方向1、Ⅱ类及以上医疗器械实验室样品/样机的开发

研究目标：完成医疗器械产品原型样品/样机的开发，并申报发明专利或获得实用新型专利。

研究内容：基于临床医生在诊疗实践中的创新思想，面向临床实际应用需求，开展Ⅱ类及以上医疗器械产品实验室样品/样机的研发。通过联合研究，验证创新产品研发与产业化的可行性，完成原型样品/样机的开发。

资助额度：每项不超过50万元。申报主体要求：本市医院牵头联合本市企业共同申报，或高校、科研院所牵头联合本市医院和企业共同申报。申报单位须提供与合作单位的正式合作协议。

方向2、Ⅱ类及以上医疗器械工程化样品/样机研制

研究目标：完成具有自主知识产权的医疗器械工程化样品/样机研制，取得国家认可的第三方检测机构出具的检测报告。

研究内容：针对已完成原型样品/样机开发的Ⅱ类及以上医疗器械，进一步优化产品的关键技术参数，明确生产与验证工艺，形成产品技术要求。重点支持数字医学影像诊疗设备、微创植入器械、手术机器人以及高端康复器材等产品的开发。

资助额度：每项不超过100万元。

申报主体要求：本市企业。原型样品/样机已完成核心技术发明专利申报，或已获得3项以上实用新型专利。申报时须提供申报单位持有的专利及相关专利申报证明文件。

方向3：Ⅱ类及以上医疗器械的注册临床试验研究

研究目标：完成医疗器械产品的注册临床试验研究，并获得产品注册证申请受理号。

研究内容：针对已通过国家认可的第三方检测机构检测的Ⅱ类及以上医疗器械，开展以产品注册申报为导向的临床试验研究，验证其临床的安全性与有效性。优先支持已获得国家创新医疗器械认定产品的临床试验。

资助额度：每项不超过200万元。

申报主体要求：本市企业。申报时须提供国家认可的第三方检测机构出具的检测报告。

四、申报要求

除满足前述相应条件外,申请上海市“科技创新行动计划”生物医药领域科技支撑项目，项目申报单位还须符合以下要求：

1.项目申报单位应当是注册在本市的独立法人单位，具有组织项目实施的相应能力。2.已作为项目责任人承担市科委科技计划在研项目2项及以上者，不得作为项目责任人申报。同一申请人只能申报一项本指南项目。同一个项目已通过其他渠道申报或获得市财政性资金支持的，须主动申明。3.项目责任人应承诺所提交材料真实性，不含涉密内容；申报单位应当对申请材料的真实性进行审核。4.申报项目若提出回避专家申请的，须在提交项目可行性方案等书面材料的同时，由申报单位出具公函提出回避专家名单与理由。每个项目申请回避专家人数不超过3人。5.项目申报单位需在线提交专利、临床试验批文、型检报告、正式合作协议、有关证明文件等附件材料。6.申请人在填报项目可行性方案时，必须在“二、研究内容和技术关键”栏目中首先说明项目研究是否涉及高致病性病原微生物、医学伦理和人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等活动，若涉及须遵照《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》和《人类遗传资源管理暂行办法》相关规定执行。

五、申报时间

每年开展一次上海市“科技创新行动计划”生物医药领域科技支撑项目申报工作，具体申报时间以通知为准。

六、评审方式

上海市科委对上海市“科技创新行动计划”生物医药领域科技支撑项目申报材料进行形式审查，并组织评审工作，项目评审采用通讯评审方式，不安排答辩环节。

七、立项管理

生物医药领域科技支撑项目申报单位收到立项通知后填报项目任务书，市科委与项目承担单位签订项目合同，项目任务书作为合同组成部分，需明确考核目标、考核指标、考核方式方法等要求。

八、项目验收

上海市“科技创新行动计划”生物医药领域科技支撑项目承担单位应当根据项目合同约定的目标和分工安排，履行责任和义务，按进度完成主要目标和任务。项目承担单位应当在项目实施周期结束后，围绕项目任务完成情况和项目经费管理使用情况等撰写项目综合绩效自评价报告。项目承担单位应当在项目执行期结束后3个月内提交以下验收材料：

（一）项目验收申请；

（二）项目综合绩效自评价报告；

（三）合同约定提交的科技报告；

（四）会计师事务所出具的审计报告；

（五）项目承担单位认为需要补充的说明材料。

九、支持方式

上海市“科技创新行动计划”生物医药领域科技支撑项目支持专项资金主要采用无偿资助的支持方式。专项资金必须专款专用，严禁截留、挪用。对弄虚作假、截留、挪用等违反国家法律法规的行为，将按照相关法律法规进行处理，并按照规定收回已拨付的专项资金。

十、监督与评估

加强上海市“科技创新行动计划”生物医药领域科技支撑项目申报监督管理，对监督中发现的违规行为，予以以下处理：

（一）对有违规行为的项目管理相关机构，予以约谈、通报批评、解除委托协议、阶段性或永久性取消项目管理资格等处理；

（二）对有违规行为的咨询评审专家，予以警告、通报批评、阶段性或永久性取消咨询评审和申报参与项目资格等处理；

（三）对有违规行为的项目承担单位和科研人员，予以约谈、通报批评、暂停项目拨款、追回已拨项目资金、终止项目、阶段性或永久性取消申报参与项目资格等处理。

处理结果应当以适当方式向社会公布，并纳入科研信用记录。有违法、违纪行为的，应当及时移交司法机关和纪检部门。